2014前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

节录：简介 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的审核和批复情形，恒瑞、多夫持续发力，兆科、东端日光下第，轩竹和海正乏善可陈出新其科技潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的审核不作为情形

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 总和目录总和，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用申请者共约 134 个（以不作为号计，下同），包括 51 家跨国一些公司的 56 个原产地，除了天津红日的对磺乙烯和银谷制药剂的苯环喹溴盐酸为申请者产出以外，其他除此以外为申请者诊断。

1、安徽恒瑞和兆科药剂业申请者数目列居次席：

相比上半年安徽恒瑞审核数目列居次席，经过 Q3 后李氏大药剂厂母一些公司控股一些公司兆科药剂业以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个原产地数目尾随了安徽恒瑞，并称次席。两个一些公司的确切审核原产地及情形如下表示意图：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗药剂，另一原产地 SHR4640 涉及文档不详。

INSIGHT 总和数据看出，安徽恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药剂功用审核星期点也在前所 3 个周内。与以前所 3 年值得一提的是继续做非常，安徽恒瑞本年审核 1.1 类药剂功用的原产地数目虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 示意图），但在欧洲各国综合排名即便如此靠前所。

其当中，PI3K/mTOR 双重类似功用乌咪德吉由于同内源性研发竞争接连不断而停顿开发。

使用结核病的丙二酸奥泽尔涅替尼于本年 9 年初已完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药剂功用申请者当中审批某种程度快，除了安徽多夫的丙二酸氟马替尼外，其他给予诊断批件的替尼类药剂功用其他除此以外尚尚未开始审核产出，而多夫的氟马替尼现有所也要继续胰腺癌。

马来酸酮类替尼于 2012 年给予诊断批复，现有所还尚未开始审核产出。

其他继续开发当中的药剂功用值得注意使用血癌疗程的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 类似功用降糖药剂等。

兆科药剂业审核的 3 个原产地为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，适应症都为角膜损伤修复、水肿和外阴念珠菌病。

INSIGHT 总和目录看出，兆科药剂业 1.1 类药剂功用申请者历史记录仅为去年 8 年初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司给予独家特许权的原产地，该药剂是使用疗程卵巢癌的喜树碱类似功用类抗药剂，但根据 INSIGHT 总和目录看出，此药剂在必先尚未通过诊断批复。

2、安徽多夫和广西端东端日光申请者数目并称第二：

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 总和目录总和，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用审核原产地数目并称第二位的是安徽多夫和广西端东端日光，分别审核了 2 个 1.1 类药剂功用。

安徽多夫审核 2 个原产地当中，HS-10234 是抗病毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和内源性确切文档不详。

INSIGHT 总和数据看出，安徽多夫 2011-2013 年当中 1.1 类药剂功用审核的星期点也在前所 3 个周内，与以前所 3 年值得一提的是继续做非常，安徽多夫有约 4 年除此以外审核 1.1 类原产地 2-3 个，较为平稳（如图2示意图）。

其当中使用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年给予诊断批件并于 2014 年 2 年初给予产出批件；使用白血病的 PLK 类似功用卡呋色替，其同类药剂功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，现有所 volasertib 已完成二期诊断研究；其他审核的 1.1 类药剂功用值得注意AT1受体阿司匹林降压药剂、GLP-1 类似功用降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广西端东端日光于本年年初同时审核了两个原产地，都为磷酸依米他韦和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，适应症为丙肝；丙二酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向功用，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 总和目录看出，广西端东端日光药剂业在以前所 3 年还审核了两个 1.1 类药剂功用，都为疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现有所分别在继续做一期和二期胰腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用的批复情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 总和目录总和，2014 年 Q1-Q3 共约批复了 24 个化药剂 1.1 类药剂功用原产地，包括 22 家跨国一些公司。

1、安徽恒瑞、安徽多夫诊断获批数目压过

批复原产地数目较多的是科技压过跨国一些公司安徽恒瑞和安徽多夫，分别给予了两个 1.1 类药剂功用诊断批件。确切总和数据如表 3 示意图：

安徽多夫的丙二酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上研发的新十代慢性粒细胞白血病疗程药剂，相比一线药剂功用十代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可极佳解决耐药剂性难题。丙二酸氟马替尼原为审核产出，但最后尚未曾被批复产出，而是发送了诊断批件，还即可继续顺利进行胰腺癌。

安徽多夫另一个给予诊断批复的药剂功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似功用，可能使用膀胱癌。

安徽恒瑞于本年 5 年初同时给予了 2 个 1.1 类原产地的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似功用，可使用结核病和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，疗程 II 改型糖尿病，武田家制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒素过大而于 2013 年逼使停顿了胰腺癌，因此安徽恒瑞呋格列泛胰腺癌的乏善可陈将更加受到关心。

2、烟台端轩竹、慈溪海正科技潜力突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药剂 1.1 类药剂功用诊断批件的跨国一些公司当中，除了安徽恒瑞和安徽多夫给予 2 个诊断批件外，其他跨国一些公司都仅给予 1 个。其当中，烟台端轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的审核成绩乏善可陈出新其科技潜力。

四环医药剂集团控股控股一些公司烟台端轩竹在本年 9 年初摘下了高血压药剂泰乐；也的诊断批件。

INSIGHT 总和目录看出，烟台端轩竹从 2010 年到 2014 年，共约审核了 8 个 1.1 类药剂功用，其当中 5 个已经给予了诊断批件。这些 1.1 类药剂功用当中不乏最有约较为受欢迎的替尼类抗药剂、DPP-4 类似功用降糖药剂，另外也有抗真菌谱较广的培南类抗生素、钙离子阿司匹林类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似功用降糖药剂等（如表 4 示意图）。

另外烟台端轩竹还有两个药剂功用分别处于主要成分含量测定研究和诊断前所研究阶段。

慈溪海正于本年 7 年初摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 总和目录看出，慈溪海正于还本年 3 年初审核了使用疗程胰腺癌、结结核病、儿科的 1.1 类药剂功用喜树碱类似功用 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正共约申请者了 5 个 1.1 类药剂功用，其当中 2 个批复诊断，3 个悄悄审评。给予批复诊断的另一个药剂是实是吸收类似功用海泽麦布片，悄悄审评当中的药剂功用除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了胰腺癌，前所两个药剂的方面除此以外为二期胰腺癌，AD35 则于本年 7 年初通过了美国 IND 申请者的批复。

3、无锡华东端诊断批件获批快

从审核更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂功用审核当中，药剂功用原产地从重回药剂审当中心到给予诊断批件，在行的为时 3 年，大多数原产地为时 9-17 个年初，快获批的是无锡华东端医药剂的酪氨酸转移酶类似功用迈华替尼，为时仅为 6 个年初。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂功用审核和审批的结构上情形，安徽恒瑞依然次于，安徽多夫紧跟其后持续发力，兆科药剂业和广西端东端日光凭着审核原产地数目下第。除此之外，烟台端轩竹和慈溪海正也乏善可陈出新了不可小觑的药剂功用研发潜力。

下一个周内前提会有跨国一些公司在化药剂 1.1 类药剂功用审核当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵