AZ-BMS：全新起到机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝美国公司从前达成协议，欧洲联盟委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）咖啡因应用于疗法2同型白血病。不过有意思的是，明年六月份，FDA拒绝批准该药物，原因是FORXIGA的III诊疗实验得出该药或可增加症状白血病和膀胱癌的可能会，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝美国公司发放来得多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选择性的催化反应钠 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于血清消除降糖真实感，它的作用机制不同于现有任何一种2同型白血病药物，是SGLT2苯中首个获批的药物。

FORXIGA咖啡因的使用方法为1次/1天，应用于缓解2同型白血病成体症状的血清遏制程度。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2同型白血病症状血清遏制不好，并发症为虐，因此取而代之疗法方法迫在眉睫。FORXIGA为诊疗医生发放了一个全取而代之选择， 它可有效遏制血清，弥补二甲双胍和血清的不足，并可减轻体重和遏制血压。FORXIGA的获批预示着2同型白血病疗法全面性的一个重大变革。”诊疗实验欧洲联盟批准FORXIGA是基于一两组大同型诊疗实验的试验结果，这两组诊疗实验结果证实了FORXIGA作为口服药的有效性和有效性。这项诊疗实验由11两组诊疗、随机的III期诊疗实验两组成，研究抽样是全球范围内5,693 名2同型白血病症状，其中3,939 名接受FORXIGA疗法。接受FORXIGA的症状与对照两组相比，HbA1c < 7%的人群比例来得高。这两组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的诊疗获益，比如说低糖血症发生的可能会相对较低。此外，FORXIGA还可减轻症状体重，降低症状血压。10mg剂量的FORXIGA在症状中消除的总体不良反应发病率与对照两组相同，并且导致症状疗法中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的症状来得常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低血清，这主要是由于FORXIGA疗法两组是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与血清进行联合用药时，低血清的发生率与对照两组相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药疗法：适应用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制血清程度的白血病症状2.联合用药：对于使用其他降糖药（如血清）+饮食运动疗法血清遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制体重，也不适应用于血压的遏制。目前仅应用于2同型白血病的疗法。

总编辑： 晓燕